FAER ofrece:

Servicios de Validación y sistemas computarizados

Validación de sistemas computarizados bajo requerimientos de CFR 21 part 11

User Requirements Specification (URS) y Functional Requirement Specification (FRS): Desarrollo  de la especificación de usuario conforme a las necesidades que el sistema debe cumplir y los parámetros asociados en el funcionamiento del sistema.

Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ):
-Verificación de componentes, periféricos, sistema de seguridad.
-Validación de que cada subsistema opera como fue especificado dentro  de los rangos.
-Supervisión del sistema en condiciones de operación en un tiempo representativo.

Procedimientos de mantenimiento del sistema.



Decomisionamiento o plan de retiro:

-Áreas productivas, Instalaciones ( Eléctricas, hidráulicas o neumáticas),  Equipos productivos, sistemas críticos y Softwares (ERP, MRP II, LIMS ó EDMS).

Comisionamiento:

-Áreas productivas, Instalaciones ( Eléctricas, hidráulicas o neumáticas),  Equipos productivos, sistemas críticos y Softwares (ERP, MRP II, LIMS ó EDMS).

Calificación de Áreas productivas

Calificación de Sistemas Críticos

Sistemas  de Agua  Purificada y  Estéril:

-Agua Purificada para uso  de fabricación de formas  farmacéuticas solidas y semisólidas.  Agua estéril para fabricación de inyectables o soluciones oftalmológicas.

Calificación de Sistema de Aire comprimido y gases medicinales (Nitrógeno, Helio y Oxígeno)

Sistemas de Aire HVAC:

Clase A (ISO Clase 5):
Llenado aséptico,  Operaciones Asépticas, Muestreo pesado y surtido de insumos  estériles.

Clase B:
-Entorno de Clase A para productos estériles  que no llevan esterilización terminal.
-Esclusas a cuartos de llenado.
-Cuartos vestidores para áreas Clase A.

Clase C (ISO Clase 7):
-Llenado de productos con esterilización terminal.
-Preparación de soluciones para filtración esterilizante para esterilización terminal y elementos de contendor cierre.
-Almacenamiento de accesorios para formas farmacéuticas estériles.

Clase D (ISO Clase 8):
-Entorno de Clase C.
-Cuartos aisladores.
-Cuartos incubadores y de refrigeración (localizadas en áreas de producción).
-Preparación y envasado Primario de Formas Farmacéuticas no Estériles.
-Muestreo pesado y surtido de  insumos no estériles.

ISO Clase 9:
-Acondicionamiento Secundario.


Validación de Procesos

Fabricación y acondicionamiento de:

-Formas Farmacéuticas:  Solidos (polvos, tabletas y capsulas) Semisólidos (pomadas, pastas, cremas, emulsiones y suspensiones),  Líquidos ( soluciones, lociones , tinturas y jarabes ), Parenterales (Inyectables, colirios y soluciones estériles como sueros ) y preparados o formas farmacéuticas gaseosas.
-Procesos Biotecnológicos.
-Procesos Citotóxicos.

Validación de Limpieza

Validación de cadena fría:

-Proceso de la Cadena Fría.
-Recepción del producto y estadía del producto en almacén local.
-Calificación de empaque del producto en caso de ruta.
-Calificación de rutas locales y foráneas considerando Unidad de transporte.
-Calificación de Cámaras de refrigeración.

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